Depo-provera 500 Vial 1x500mg/3,3ml

 Dit geneesmiddel is u voorgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling. Het kan niet gebruikt worden door andere personen. Een voorafgaand onderzoek door de arts is vereist alvorens een behandeling met Depo-Provera te beginnen.  Voldoende aanvoer van calcium en vitamine D, hetzij via de voeding, hetzij via supplementen, is belangrijk voor de botgezondheid bij vrouwen, ongeacht hun leeftijd. Het gebruik van Depo-Provera verlaagt de oestrogeenconcentraties en gaat gepaard met een significant verlies van botmineraaldichtheid. Het botverlies neemt toe met de duur van het gebruik. De botmineraaldensiteit blijkt nochtans te verhogen na de stopzetting van Depo-Provera en de oestrogeenconcentraties verhogen. Dit verlies van botmineraaldensiteit is bijzonder verontrustend gedurende de adolescentie en de vroege volwassenheid, een belangrijke periode voor de botaangroei. Als u Depo-Provera langdurig moet gebruiken, moet uw botmineraaldichtheid worden geëvalueerd door uw arts. Informeer uw arts als u andere risicofactoren voor osteoporose (vermindering van de botmassa) heeft, zoals: antecedenten van laagenergetische fracturen, chronisch alcoholisme en/of roken, een lage BMI (body mass index) of eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimie, familiale antecedenten van osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen zoals geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (hormonen uit de cortisongroep), want het gebruik van Depo-Provera kan een bijkomend risico inhouden.  Waarschuw uw arts in de volgende gevallen: - als u gedurende een langdurige behandeling met Depo-Provera last krijgt van onverklaarbaar vaginaal bloedverlies; - als u al een van de volgende aandoeningen heeft gehad: abnormale verhoging van de bloeddruk (hypertensie), epilepsie, migraine, astma, problemen met uw hart of nieren; - als u last heeft gehad van depressie; - als u diabetes heeft: de diabetesbehandeling moet mogelijk worden aangepast. Depo�Provera kan bij sommige patiënten namelijk de glucosetolerantie verlagen. - als u porfyrie heeft (het onvermogen om porfyrinen af te breken, een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen); - als u trombose (bloedstolsel in de bloedvaten), flebitis (ontsteking van de aderen) of veneuze trombo-embolie heeft of heeft gehad. Meningeoom Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat is in verband gebracht met de ontwikkeling van een meestal goedaardige tumor in het weefsel rondom de hersenen en het ruggenmerg (meningeoom). Het risico neemt vooral toe als u het voor een langere tijd (meerdere jaren) gebruikt. Als bij u een meningeoom is vastgesteld, zal uw arts bekijken of uw behandeling met Depo-Provera nog geschikt is voor u. Als u klachten krijgt zoals anders zien (zoals dubbelzien of wazig zien), slechter horen of oorsuizen, slechter ruiken, hoofdpijn die steeds erger wordt, slechter dingen onthouden, aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u uw arts meteen informeren.  Als de volgende problemen optreden, moet de behandeling worden stopgezet en moet direct contact worden opgenomen met de behandelende arts: plotselinge gezichtsstoornissen zoals gedeeltelijk of volledig verlies van het zicht, dubbelzien en ernstige hoofdpijn.  Na een eenmalige injectie of meerdere injecties kan het zijn dat uw menstruatie uitblijft of dat uw menstruatie onregelmatig wordt.

Aanvullende en/of palliatieve hormoonbehandeling bij

• recurrerend en/of metastatisch endometriumcarcinoom
• recurrerend en/of metastatisch baarmoedercarcinoom bij vrouwen in de postmenopauze

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn macrogol 3350 – polysorbaat 80 - natriumchloride - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) - natriumhydroxide - chloorwaterstofzuur - water voor injecties.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Wanneer tegelijkertijd met Depo-Provera suspensie voor injectie bijvoorbeeld geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten worden gebruikt, kan de werkzaamheid van Depo-Provera afnemen.

Als er bloed bij u wordt afgenomen, moet u uw arts vertellen dat u Depo-Provera gebruikt aangezien de resultaten van sommige onderzoeken verstoord kunnen worden door gebruik van Depo-Provera (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: 'Informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg').

Raadpleeg eveneens uw arts of uw apotheker als u tegelijkertijd met dit geneesmiddel barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of ciclosporine gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:

 Quincke-oedeem (allergische reactie) Dat wil zeggen plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (van de keel of tong), die gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak in de vorm van een allergische reactie.

 Corticoïde-achtige effecten Bijvoorbeeld syndroom van Cushing dat zich met name manifesteert door een vollemaansgezicht (rond, opgezwollen en rood gezicht)

 Hartfalen (het hart kan onvoldoende bloed rondpompen) De symptomen omvatten:

o moeite met ademhalen;

o zwelling van de voeten en benen;

o gebrek aan energie, een gevoel van vermoeidheid;

o 's nachts moeite met slapen vanwege ademhalingsmoeilijkheden;

o zwelling van de buik, verlies van eetlust;

o hoesten waarbij slijm wordt opgehoest;

o 's nachts vaker moeten plassen;

o geestelijke verwardheid;

o geheugenproblemen.

 Depressie, euforie, verandering in seksueel verlangen

 Diarree, droge mond

 Acne, afwijkende lichaamsbeharing bij de vrouw

 Abnormale menstruatie (onverwachte, toegenomen of afgenomen bloedingen, spotting), pijnlijke borsten

 Spierspasmen

 Pijn op de injectieplaats/gevoeligheid ter hoogte van de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 gebruikers)

 Allergische reacties

 Nervositeit

 Slaperigheid

 Geelzucht

 Ernstige haaruitval, huiduitslag

 Malaise, koorts

 Toename van het glucosegehalte in het bloed (afname van de glucosetolerantie)

 Stijging van de bloeddruk

 Osteoporose (afname van de botmassa), breuken als gevolg van osteoporose

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Langdurig uitblijven van de ovulatie, uitblijven van de menstruatie, baarmoederhalserosie, verandering van de vaginale afscheiding, melkachtige afscheiding

 Verwardheid, concentratieproblemen

 Adrenerge effecten (bijvoorbeeld licht trillen van de handen, zweten, krampen in de kuiten 's nachts)

 Netelroos, jeuk

 Aanwezigheid van suiker in de urine

 Abnormale resultaten van leverfunctietests

 Stijging van de witte bloedlichaampjes, stijging van het aantal bloedplaatjes

 Verworven lipodystrofie (afwijking van het onderhuids vetweefsel)

 Persistente atrofie/inkeping/kuiltje op de injectieplaats

 Knobbeltje/verdikking op de injectieplaats

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

• U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.

• U lijdt aan actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met de vorming van een bloedstolsel) of u heeft in het verleden aandoeningen gehad waarbij de bloedvaten waren verstopt door bloedstolsels (trombo-embolische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoening).

• U heeft een ernstige leverziekte.

Vruchtbaarheid Depo-Provera onderdrukt de ovulatie (verlies van vruchtbaarheid). Herstel van de vruchtbaarheid (ovulatie) treedt gemiddeld 13 maanden na stopzetting van de behandeling met Depo-Provera op. Zwangerschap Depo-Provera mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Depo-Provera wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag de injectie met DEPO-PROVERA op zijn vroegst zes weken na de geboorte van de baby worden gegeven om de blootstelling van de baby te beperken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

Endometriumcarcinoom

• 200 à 400mg/dag

Borstcarcinoom

• 500mg/dag, zolang de patiënt op de behandeling reageert

Kind

• niet geschikt!

Toedieningswijze

• Best in te nemen tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.