Flunitrazepam EG Tabl 10X1Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tolerantie Een bepaalde vermindering van doeltreffendheid van Flunitrazepam kan voorkomen na enkele weken regulier gebruik wat betreft de hypnotische effecten. Verslaving Het gebruik van benzodiazepines en analoge medicatie kan leiden tot een lichamelijke en psychische afhankelijkheid ten opzichte van deze producten. Het risico van verslaving neemt toe bij verhoging van de dosis en de duur van de behandeling; de kans op verslaving is groter bij mensen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en toxicomanie. Wanneer de fysieke verslaving zich ontwikkelt, kan een bruuske stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofdpijn, spierpijn, extreme vermoeidheid, spanning, nervositeit, verwarring en irritatie. In ernstige gevallen kunnen volgende symptomen zich manifesteren: de realisatie, depersonalisatie, hyperacousie, verdoving van gevoelens, prikkeling van de extremiteiten, hypergevoeligheid aan licht, lawaai en fysiek contact, hallucinaties of epileptische aanvallen. Rebound-insomnia Een voorbijgaand syndroom, waarbij de symptomen waarvoor men de benzodiazepines of analoge substanties nam intenser terug verschijnen, kan voorkomen bij het stoppen van de hypnotische behandeling. Andere reacties kunnen tevens voorkomen, zoals verandering van het humeur, angst en nervositeit. Omdat het risico op het voorkomen van dervings- en reboundsymptomen groter is als men bruusk stopt, is het aangeraden om de dosis gradueel af te bouwen. Duur van de behandeling De duur van de behandeling is best zo kort mogelijk (zie: 'Dosering en wijze van toediening') en mag niet langer duren dan 4 weken inbegrepen de periode waarbij de dosis afgebouwd wordt. Een verlenging van de behandeling langer dan deze periode mag niet beslist worden zonder de situatie te herevalueren. Het is aangeraden de bloedformule en de leverfunctie te controleren tijdens een langdurige behandeling. Het kan nuttig zijn om de patiënt te informeren vanaf het begin van de behandeling dat deze gelimiteerd is en om de patiënt uit te leggen hoe precies de dosis progressief zal worden afgebouwd. Bovendien is het belangrijk dat de patiënt zich bewust is van het feit dat er een terugval kan zijn teneinde de angst te minimaliseren die erin zou kunnen resulteren als deze zich voor zou doen bij het stoppen van de behandeling. Er bestaan indicaties dat, ingeval van gebruik van benzodiazepines met korte werking, ontwenningsverschijnselen reeds kunnen voorkomen tijdens het interval tussen het nemen van de medicatie, vooral wanneer de dosis verhoogd wordt. Amnesie De benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie uitlokken. Dit fenomeen komt het meeste voor enkele uren na het innemen van het medicament; bijgevolg, om het risico te reduceren, moet de patiënt zorgen dat hij kan slapen gedurende 7 à 8 uren zonder gestoord te worden (zie 'Bijwerkingen'). Paradoxale en psychiatrische reacties Reacties zoals nervositeit, agitatie, irritatie, agressiviteit, delirium, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychotische symptomen, ontoerekeningsvatbaarheid en andere veranderingen van het gedrag kunnen voorkomen bij het gebruik van benzodiazepines. Als dat moest voorvallen, mag je de behandeling stoppen. Oudere mensen zijn gevoeliger voor deze reacties. Risico van gelijktijdig gebruik van opioïden: Gelijktijdig gebruik van Flunitrazepam EG en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dient het gelijktijdig voorschrijven van sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen zoals Flunitrazepam EG met opioïden te worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als beslist wordt Flunitrazepam EG gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook de algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten dienen van nabij te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen de patiënten en hun zorgverleners te informeren (waar toepasselijk) dat zij zich van deze symptomen bewust moeten zijn (zie rubriek 4.5). Specifieke categorie van patiënten Bij oudere personen: zie 'de dosering en wijze van toediening'. Een lagere dosis wordt aangeraden bij patiënten die leiden aan chronische luchtwegaandoeningen omwille van het risico van een respiratoire depressie. Voorzichtigheid is ook geboden bij personen met antecedenten van hartinsufficiëntie. Benzodiazepines zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze het verschijnen van een encefalopathie kunnen bevorderen. Benzodiazepines worden niet aangeraden voor de behandeling van psychoses. Zij moeten niet enkel gebruikt worden voor de behandeling van de depressie of van de angst geassocieerd met de depressie (risico voor zelfmoord bij deze patiënten). Benzodiazepines zullen enkel gebruikt worden met de grootste omzichtigheid bij patiënten die een verleden hebben van alcoholmisbruik of toxicomanie. Hulpstof Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit middel niet te gebruiken.

Slaapstoornissen

De werkzame stof in Flunitrazepam EG is:

• flunitrazepam

De andere stoffen in Flunitrazepam EG zijn:

• lactose monohydraat
• gepregelatiniseerd zetmeel
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• magnesiumstearaat
• microkristallijne cellulose
• PB20801 (briljantblauw FCF (E133), lactose monohydraat)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Flunitrazepam EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel kunnen de werking van flunitrazepam versterken; deze kan versterkt worden of, in tegenstelling, verzwakt worden door andere medicatie zoals de contraceptieve pil, medicatie voor de maag en de dunne darm (cimetidine), voor het hart en de bloeddruk (propranolol), voor de behandeling van astma (theofylline), voor tuberculose (isoniazide, rifampicine), voor epilepsie (fenytoïne, valproïnezuur) en voor alcoholverslaving (disulfiram).

Gelijktijdig gebruik van Flunitrazepam EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Flunitrazepam EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Immuunsysteemaandoeningen - In zeldzame gevallen: stoornissen in de witte bloedlichaampjes (agranulocytose).

Psychische stoornissen - Frequent: diepe slaap tijdens de dag, verwarring, rusteloosheid, misbruik, geheugenproblemen. Als

men de behandeling bruusk stop zet, kan men terug last krijgen van zowel slaapproblemen als van ontwenningsverschijnselen: nervositeit, angst, irritatie, en in ernstige gevallen mentale verwarring en convulsies.

• Minder frequent: een vermindering van emoties, verandering van seksueel verlangen, nervositeit, irritatie, agressiviteit, woedeaanvallen, bizarre gedragingen, nachtmerries, hallucinaties. Een verborgen depressie kan verschijnen.

Zenuwstelselaandoeningen - Frequent: vermindering van de aandacht. - Minder frequent: duizeligheid, hoofdpijn, ongecoördineerde bewegingen.

Oogaandoeningen - Minder frequent: dubbel zicht.

Lever- en galaandoeningen - In zeldzame gevallen: geelzucht.

Bot-, skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen - Minder frequent: spierzwakte.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen - In zeldzame gevallen: stoornissen in de maandstonden en ovulatie, abnormale zwelling van de borsten.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Frequent: overgevoeligheidsreactie (uitslag op de huid, opgeblazen gezicht, te lage bloeddruk). - Minder frequent: vermoeidheid.

Vermindering van emoties; vermindering van aandacht, verwarring, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ongecoördineerde bewegingen en dubbel zicht werden vooral bij het begin vande behandeling geobserveerd; in het algemeen verdwijnen deze in de loop van de behandeling.

Wanneer mag u Flunitrazepam EG niet innemen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere benzodiazepines. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U lijdt aan ernstige spierzwakte (ernstige myasthenia gravis). - U heeft een ernstig ontoereikende werking van de ademhaling. - Bij kinderen. - U heeft een ernstig verzwakte leverfunctie.

Flunitrazepam mag niet gebruikt worden tijdens zwangerschap en borstvoeding gezien de insufficiëntiegegevens om de veiligheid te evalueren van het gebruik in die situaties. Als het medicament voorgeschreven is voor een vrouw die plant zwanger te worden, moet zij geïnformeerd worden dat ze contact op moet nemen met haar behandelende arts om het gebruik te onderbreken als zij een kind wenst of als ze mogelijk al zwanger is. Als voor dringende medische redenen het Flunitrazepam toegediend wordt tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, moet men zich door de farmacologische werking van het product verwachten aan effecten op de pasgeborene zoals: hypothermie, hypotonie, moeilijkheden bij het zuigen; matige respiratoire depressie. Bovendien kunnen kinderen van moeders die chronisch benzodiazepines hebben genomen tijdens de laatste stadia van de zwangerschap, fysiek verslaafd geraken en ontwenningssymptomen vertonen tijdens de postnatale periode. Benzodiazepines zouden niet mogen gebruikt worden tijdens borstvoeding aangezien ze doorgegeven worden via de moedermelk.

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

• 0,5 tot 1 mg /dag
• Maximum behandelingsduur: 4 weken

Toedieningswijze

• Net voor het slapengaan innemen